投资建议
A股上市公司:
恒瑞医药(600276):重申“买入”评级。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
(1)吡咯替尼:建议关注会议现场发布的详细内容,ph3b验证试验(HER2+ mBC 2L对照拉帕替尼+卡培他滨)、ph3c验证试验(HER2+ mBC 1L联合多西他赛+曲妥珠单抗)、ph3注册试验(HER2+ eBC联合多西他赛+曲妥珠单抗术前新辅助)三个重要临床试验的临床进展和数据读出,以及其他适应症(如HER2+ NSCLC)的开发策略。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
(2)卡瑞利珠单抗:建议关注会议现场发布的详细内容,前两个适应症(r/r cHL、HCC 2L)的注册审批进展,以及后续多个适应症注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
(3)阿帕替尼:建议关注会议现场发布的详细内容,与卡瑞利珠单抗联合的多项注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
(4)氟唑帕利:建议关注会议现场发布的详细内容,ph3注册试验(铂敏感复发卵巢癌维持治疗)的临床进展和数据读出,以及其他适应症的开发策略。
港股上市公司:
中国生物制药(01177.HK):重申“买入”评级。安罗替尼,建议关注会议现场发布的详细内容,近期两个适应症(STS 2L、SCLC 3L)的注册审批进展,以及下一个适应症( RAIR-MTC )的注册申请进度。
君实生物(01877.HK):暂无评级。特瑞普利单抗,建议关注会议现场发布的详细内容,后续多个适应症(mUC 2L、NPC 2L等)注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
信达生物(01801.HK):暂无评级。(1)信迪利单抗:建议关注会议现场发布的详细内容,下一个适应症(r/r ENKTCL)的注册申请进度,以及后续多个适应症注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度;(2)贝伐珠单抗生物类似物(IBI305):建议关注注册审批进展以及获批适应症拓展范围。
百济神州(06160.HK):暂无评级。替雷利珠单抗,建议关注会议现场发布的详细内容,第一个适应症(r/r cHL)的注册审批进展,以及后续多个适应症注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
重点关注摘要
国内小分子创新药重要试验结果:
吡咯替尼:HER2+晚期乳腺癌二线ph3a验证试验结果首发:吡咯替尼+卡培他滨vs安慰剂+卡培他滨,mPFS=11.1 vs 4.1个月(PFS HR=0.18,p<0.0001),ORR=68.6% vs 16.0%(n=279);HER2+非小细胞肺癌二线单药ph2试验结果:ORR=31.7%,mDOR=7.0个月,mPFS=6.8个月(n=60)。
艾维替尼:EGFR T790M+非小细胞肺癌二线ph2注册试验结果首发:ORR=50.2%,DCR=88.0%,mDOR=7.5个月,mPFS=7.5个月(n=209/227)。
BPI-7111:EGFR T790M+非小细胞肺癌ph1试验结果:所有剂量ORR=54.5%、DCR=96.4%,推荐剂量ORR=64.1%、DCR=97.4%(n=82)。
安罗替尼:碘难治晚期甲状腺髓样癌ph2b注册试验结果首发:安罗替尼vs安慰剂,mPFS=20.67 vs 11.07个月(PFS HR=0.53,p=0.0289),ORR=48.39% vs 3.45%(p<0.0001)(n=91)。
氟马替尼:慢性髓系白血病慢性期一线ph3注册试验结果首发:氟马替尼600mg vs伊马替尼400mg,3个月MMR=8.2% vs 2.0%,6个月MMR=33.7% vs 18.3%,12个月MMR=48.5% vs 33.0%(n=400)。
国内大分子及细胞治疗重要试验结果:
特瑞普利单抗:鼻咽癌二线单药ph2注册试验中期结果:ORR=25.2%,DCR=54.8%(n=135/190);尿路上皮癌二线单药ph2注册试验初步结果:ORR=30.8%,DCR=50.8%(n=65/79)。
信迪利单抗:复发难治NK/T淋巴瘤单药ph2注册试验结果首发:ORR=68%,DCR=85.7% (n=28)。
替雷利珠单抗:鼻咽癌二线单药ph1/2试验初步结果:PR=3(+1)/15(ORR~20%)(n=15/20)。
RC48-ADC:尿路上皮癌二线单药ph2注册试验结果首发:ORR=60.5%,DCR=90.7% (n=43)。
IBI305:非鳞非小细胞肺癌一线联合化疗ph3注册试验结果首发:含铂双药化疗+IBI305 vs含铂双药化疗+贝伐珠单抗,ORR=44.3% vs 46.4%(ORR RR=0.95),PFS=8.4 vs 8.3个月(n=441/450)。
CAR-CLD18:晚期胃及胰腺腺癌ph1试验部分结果:ORR=33.3%(CR+PR=1+3)(n=12)。
注:(n=疗效可评估人数/已入组人数)