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两票制等新政频出 政策破冰或解决高价药困局

来源:新京报 2018-07-12 9:37:00

  近三年,抗癌药“零关税”、国家药品价格谈判、取消药品加成、两票制等药价新政频出,“高价救命药”困境或将解局。

  吃不起的“高价药”

  近年来,分子靶向药等疗效确切的抗癌药陆续上市,但专利、独家药价格高昂,不少无力负担的中国癌症患者通过隐秘的地下渠道,从印度、土耳其、孟加拉国等国家购买廉价仿制药,甚至冒险自制药品。

  以慢性粒细胞白血病为例,这种发病率为0.39~0.55/10万的疾病并不常见,在成年白血病病人中,只有约20%属于慢粒。2001年,特效药“格列卫”的出现,使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率达到85%~90%,慢粒开始成为可控的“慢性病”。

  次年,格列卫即在中国上市,但其价格让不少患者望而却步。根据沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦的统计,格列卫在国内上市之初定价在23500元/盒。每月吃一盒,一年大概需要30万元。一位慢粒患者告诉新京报记者,患病8年来他一直吃印度仿制版格列卫,每月药费只要500元。

  有人因此将矛头对准药企,认为企业定价过高,导致患者吃不起。但中国社会科学院社会学所社会政策研究室副主任、研究员房莉杰认为,“这个锅不应该药企背。”

  10年,10亿美元。这是医药圈著名的“双十定律”,代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。报道显示,格列卫从研发伊始到上市,用时50年,投资超50亿美元。

  “企业研发投入大,但新品研发成功率不到2%,企业需通过高定价收回前期投入。”国家卫健委药政司司长于竞进曾对高药价成因作出解释。

  税收也被认为是推高药价的原因之一。4年前因代购印度仿制药格列卫引发舆论关注,同时也是慢粒白血病患者的陆勇估算,“2014年,格列卫在美国的价格折合人民币17500元,在中国是23500元,其中有6000元的差价就是关税和增值税。”

  再加上流通环节的层层加码,药价像海绵吸水般膨胀。在过去以药养医的逻辑下,医院还可在药品实际购进价基础上加价10%-15%。福建省医保办处长张煊华估算,药品价格虚高水分大约在30%左右。

  消失的“价格悬崖”

  另一个导致药价持续高企的吊诡现象是,通常被认为是专利药价格拐点的“价格悬崖”很少在中国出现。

  为保证药企研发积极性,专利药依法享受20年的专利保护期。在此期间,其他企业不得仿制。保护期过后,专利药垄断地位被新上市的仿制药打破,价格会出现断崖式下跌,这被称为“价格悬崖”。

  2013年,格列卫在中国的专利保护到期,三种国产仿制药紧随其后上市,价格仅为格列卫的1/10。

  但格列卫价格并未因此“跳水”。杨悦说,理论上,中国慢粒患者可以买廉价仿制药。但统计数据显示,目前格列卫市场份额依然最高,为80.29%,其他三家国内仿制药企业市场份额加起来才不过20%。

  有分析认为,部分原因在于国内仿制药质量参差不齐,难以保证与专利药质量一致、疗效一致,医疗机构更倾向于使用疗效确切的原研药。

  在中欧工商管理学院卫生管理与政策研究中心主任蔡江南看来,解决高价救命药的难题路径明晰,需要许多环节共同发挥作用。方法之一就是加快仿制药质量一致性评价,提高国产仿制药质量。

  所谓“仿制药质量一致性评价”,简单来说,仿制药只有通过临床数据证明自己和原研药在质量和疗效方面效果等同,才可以继续生产销售,否则将被药监部门收回生产批文,退出市场。

  2015年,原国家食品药品监督管理总局在全国范围内启动一致性评价,并将最后期限设定在2018年年底。通过评价的药品,将在外包装盒加印醒目的蓝色对号标识。

  据国家药监局消息,截至2018年7月6日已有4批41个品规的仿制药通过一致性评价。不久前,格列卫国产仿制药“昕维”通过评价,被认为是“价格悬崖”即将到来的前兆。

(责任编辑:DF386)

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