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医药行业研究报告:长城证券-医药行业国产赫赛汀上市申请点评:首个国产赫赛汀上市申请获得受理,中国单抗市场爆发在即-180914

行业名称: 医药行业 股票代码: 分享时间:2018-09-14 15:13:04
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 赵浩然,彭学龄
研报出处: 长城证券 研报页数: 3 页 推荐评级: 推荐
研报大小: 398 KB 分享者: fzz****89 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件
        近日,三生国健的注射用重组抗HER2  人源化单克隆抗体的上市申请获得CDE  承办,这也是我国首个申报上市的曲妥珠单抗生物类似物。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        核心观点
        销售额高达74  亿美元,位列全球最畅销抗肿瘤药物排行榜第三名
        曲妥珠单抗(Trastuzumab)原研药由罗氏公司生产,商品名为Herceptin(赫赛汀),作用机制是与HER2  靶点结合,通过阻断信号传导抑制癌细胞的生长,此外,还可以激发抗体依赖性细胞毒性(ADCC)摧毁癌细胞。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)赫赛汀的主要适应症包括转移性乳腺癌与胃癌。
        赫赛汀是世界卫生组织的基本药物目录之一,是卫生系统所需的最有效和最安全的药物。赫赛汀于1998  年经过FDA  批准,此后分别于2000  年和2001  年在欧洲和日本获批。2002  年,赫赛汀被CFDA  批准进入中国。
        自1998  年上市以来,赫赛汀被视为HER2  阳性乳腺癌治疗的一个重大突破,统治了HER2  阳性乳腺癌市场,同时也成为了罗氏的重磅药物。赫赛汀全球销售额保持稳定增长,2017  年全球销售额达74.35  亿美元,位列全球最畅销药物排行榜第7  名、以及全球最畅销抗肿瘤药物排行榜第3  名。
        通过谈判纳入医保目录,在我国市场空间广阔
        曲妥珠单抗于2002  年在国内获批治疗HER2  阳性乳腺癌,于2012  年增加HER2阳性胃癌适应症。我国是乳腺癌和胃癌高发地区,据统计,乳腺癌中HER2阳性占比约15-20%,胃癌中HER2  阳性占比约10-30%。曲妥珠单抗在国内的销售额一直保持稳定增长,2017  年样本医院销售额达8.87  亿元人民币,2012年-2017  年年复合增长率达16.7%。
        2017  年7  月19  日,人社部发布2017  版国家医保目录药品谈判结果,44  个拟定的谈判药品,最终包括曲妥珠单抗在内36  个药品成功入围医保目录乙类药品。曲妥珠单抗的医保谈判价格为  7600  元,与之前中标价格相比降幅达67%,极大的减轻了患者的经济负担。本次医保的大幅降价随着各省份医保报销落地,巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量。根据我国乳腺癌和胃癌的发病率,以及谈判价格,我们计算出曲妥珠单抗在中国的市场空间接近150  亿元人民币
        面临专利悬崖,生物类似药上市在即
        赫赛汀专利已于2014  年7  月在欧洲过期,并将于2019  年6  月在美国专利到期,目前针对HER2  单抗的生物类似药研发是各大生物制药公司的热门项目。2017年底至2018  年初,美国和欧洲分别批准了1  个和2  个赫赛汀的生物类似物,相关产品的上市推广也在按计划进行。
        在俄罗斯,首个本土曲妥珠单抗生物类似药于2016  年上市,定价比原研药赫赛汀便宜10%。Roche  在俄罗斯市场的赫赛汀销售额由2016  年的1.49  亿瑞士法郎降至2017  年的9800  万瑞士法郎,同比大幅下滑41%。可见,同质优价的生物类似药上市后可快速抢占原研药的市场份额。
        当前国内以HER2  为靶点的药物在研厂家众多,有10  多家企业均进入了临床试验阶段。除了首个申报上市的三生国健,进度较快的还有嘉和生物、复宏汉霖、海正药业和百奥泰,均已进入临床Ⅲ期。此外,ADC  和双抗的研发大多数属于1  类创新药,但多处于临床早期,仅百奥泰和烟台荣昌分别进入临床III期和II  期。预计国产曲妥珠单抗生物类似药最快将于2018  年年底到2019  年初获批上市,建议关注进度领先的企业,推荐复星医药、安科生物、沃森生物等。
        风险提示
        政策风险、研发失败风险、市场竞争风险、政策风险。
        

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