核心观点
        PD-1单抗申报新规落实，国产厂家上市申请有据可依。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2月8日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）对外公布了《抗PD-(L)1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，旨在规范该类药物申报资料的准备，并引导相关创新药物的研发。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）其中，值得关注的要点有：1）允许企业基于以ORR（客观缓解率）为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请；2）允许企业以滚动申请的形式，分阶段提交临床数据；3）企业在提交上市申请前，须先提出pre-NDA会议申请。我们认为，该《要求》明确了PD-(L)1申报要求，国产厂家的上市申请将得到有效规范。
        继Opdivo和IBI308后，Keytruda再提交国内上市申请。2017年11月2日，BMS  PD-1单抗Opdivo的上市申请获CDE受理，成为第一款在中国提交上市申请的PD-(L)1药物。同年12月，信达生物的IBI308上市申请同样获得受理，成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗。2018年2月11日，MSD  PD-1单抗Keytruda也向CDE提交了上市申请（JXSS1800002），成为第2个在国内提交上市申请的进口PD-1单抗。值得注意的是，各家在申报适应症上存在差异，Opdivo是2线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），信达是霍奇金淋巴瘤，Keytruda则可能是黑色素瘤。
        国内PD-(L)1市场竞争将趋于激烈，多家上市公司参与角逐。2017年，Opdivo和Keytruda全球销售额合计达到87.57亿美元，表现惊艳。在此背景下，多家公司迅速推进国内PD-1单抗临床。其中，外企品种“OKT”累计开展的临床接近30个（多数处于3期）；国内企业共有14家获得临床批件（恒瑞医药、丽珠集团和百济神州都是中美双报），进展较快的恒瑞医药、信达生物都已经进入3期临床。我们预计Opdivo在2018年下半年会获批上市，Keytruda会紧随其后，国内厂家将在新的标准下重新申报上市，整个市场的竞争将会愈演愈烈。
        投资建议与投资标的
        肿瘤免疫疗法是近年来是肿瘤治疗领域的重大突破之一，其中，PD-1作为实体瘤治疗中的突破性药物具有重要的投资价值。我们建议关注国内该领域研发实力较强的公司，如恒瑞医药(600276，未评级)、丽珠集团(000513，买入)、安科生物(300009，增持)等。
        风险提示
        如果国内相关品种上市进度不及预期，将会面临激烈竞争格局。