事件:2017 年12 月5 日,复星凯特生物科技有限公司在上海张江举办了以“治愈肿瘤、引领未来”为主题的细胞治疗基地启动仪式。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
核心观点
肿瘤免疫治疗发展迅猛,CAR-T 与PD-1 各领风骚。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)近年来,肿瘤免疫治疗(Immuno-oncology Therapy,I-O)呈现加速发展态势。据不完全统计,FDA批准上市的16 个相关药物中,其中12 个是2010 年后获批的。具体来看,I-O 包含主动治疗方法(免疫细胞疗法、溶瘤病毒等)和被动治疗方法(免疫检查点抑制剂等)。2014 年7 月,BMS PD-1 单抗Opdivo 获批上市开启了肿瘤免疫治疗的新时代。目前,PD-(L)1 单抗已经成为肿瘤治疗临床研究的明星药物。2017 年8 月30 日,FDA 批准诺华CAR-T 疗法Kymriah(tisagenlecleucel)上市,用于治疗青少年和儿童急性淋巴细胞白血病(ALL),这是I-O 主动治疗的重要突破。
国内CAR-T 技术与国外差距较小,产业化突破在即。与其他药品研发领域相比,国内免疫细胞疗法技术和临床试验开展与国外差距较小。目前,国内有多家企业积极进行探索研究,包括恒瑞医药、安科生物、西比曼、复星医药等。但是,由于16 年5 月“魏则西事件”的影响,国内细胞免疫治疗被叫停。卫计委对待免疫细胞治疗态度比较谨慎,准入审批时间尚无准确预期。根据2017 年10 月23 日发布的《药品注册管理办法(修订稿)》规定,细胞治疗类产品按药品进行注册上市的,可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。
CAR-T 技术逐步成熟,Kite Yescarta 有望国内首发上市。继首个CAR-T疗法Kymriah上市后,2017 年10 月18日,Kite Pharma KTE-C19(Yescarta)获FDA 批准上市,用于特定类型的大B 细胞淋巴瘤。同时,Yescarta 成为第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T 药物。我们认为,CAR-T 技术的临床应用逐步成熟。随着复星医药细胞治疗基地的落成,KiteYescarta 将有望成为国内首批上市CAR-T 疗法。
投资建议与投资标的
我们建议关注国内免疫细胞疗法布局较为领先的企业,如复星医药(600196,未评级)、恒瑞医药(600276,未评级)、安科生物(300009,增持)等。
风险提示
如果国内政策环境和企业临床研究进展不及预期,将会影响实际应用进程。