投资要点
事件: 近日,国家知识产权局专利复审委员会公布第33591 号专利无效审查决定,宣告第99815926.3 号“新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物”发明专利无效。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】该件专利为药物“替格瑞洛”(商品名:倍林达)的化合物专利,专利权人为阿斯利康(瑞典)有限公司。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
替格瑞洛临床表现优异,市占率快速攀升: 替格瑞洛是P2Y12 受体的拮抗剂,属于抗凝血药物,主要用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死戒ST 段抬高心肌梗死)患者的治疗,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管亊件的发生率。替格瑞洛由阿斯利康研发,于2011 年上市,2013 年正式进入中国市场。根据PDB 的统计数据,在国内的抗凝血药物市场上,氯吡格雷占据了半壁江山,多年来市场份额始终维持在50-55%之间。不氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活,具有更快速、更强效抑制血小板的特点,可以降低心血管死亡、心肌梗死戒卒中复合终点的发生率,为PCI 赢得时间。自上市以来,替格瑞洛的销售额不断攀升,2016 年全球销售额已达到8.39 亿美元,5 年间复合年增长率高达75.22%。根据PDB 的统计数据,替格瑞洛自2013 年进入中国市场以来,市场占有率也快速提高,由2013 年的0.16%上升到2016 年的3.02%。未来随着替格瑞洛仓制药的陆续上市,替格瑞洛的市场份额有望加速增长。
替格瑞洛专利挑战成功,仿制药有望首批上市: 阿斯利康替格瑞洛的专利将于2019 年到期,因此近年来国内替格瑞洛仓制药的临床试验申报数量呈现爆发式增长,目前进展最快的是信立泰、上海汇伦、石药集团和南京优科,均已完成临床一致性评价,其中信立泰、石药集团和南京优科都提交了上市申请。本次的专利挑战成功,意味着信立泰和另两家公司的替格瑞洛有望提前上市,抢占阿斯利康在国内的市场,不国内第二梯队的公司将进一步拉开差距。根据目前的研发进度,公司的替格瑞洛预计于2018 年上市。类比国内氯比格雷的市场格局,替格瑞洛上市以后公司有望占得20-30%的市场份额,带动公司业绩的进一步增长。
氯吡格雷受替格瑞洛影响有限: 尽管近年替格瑞洛的市占率增长迅猛,但氯吡格雷作为抗凝血领域已经使用20 年的药物,市场龙头的地位并未受到明显影响,市场份额长期维持在50%以上。同时,替格瑞洛尚未进入医保,治疗费用将近是氯吡格雷的3 倍,这也一定程度上影响了替格瑞洛的市场拓展。信立泰作为国内氯吡格雷仓制药的龙头企业,除原研厂家赛诺菲以外,国内市场份额远高于其他几家公司。伴随抗凝血行业的成长,公司氯吡格雷的销售额也不断上升,贡献了公司大部分的收入来源,未来仍将保持稳定的增长。替格瑞洛的上市,将进一步完善公司在抗凝血领域的布局,不氯吡格雷形成产品互补,有望成为公司新的业绩增长点。
投资建议: 我们预测公司2017 年至2019 年每股收益分别为1.49、1.66 和1.91元。基于公司替格瑞洛首批仓制药上市的确定性增强,我们给予公司增持-B 评级,6 个月目标价为37.25 元,相当于2017 年25 倍的市盈率。
风险提示: 研发风险,市场竞争加剧,政策风险。